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药品包装用复合膜的技术特点

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药品包装用复合膜的技术特点

发布日期:2017-05-20 00:00 来源:http://www.xinhuawj.com 点击:

药品包装用复合膜的技术特点

    药品是一种特殊商品,药品包装用复合膜作为一种直接接触药品用包装材料,除了管理上的特别要求外,在技术层面上也有许多不同之处。

  一、药品包装用复合膜在产品标准上的特点

  自2002年7月起至今的一年多时间里,国家食品药品监督管理局共发布了49个药包材产品标准,25个药包材检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心,浙江省药品包装检测站等单位承担起草。

  药品包装用复合膜的标准,其编写格式完全不同于国家标准和行业标准,而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比,增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目,其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N/15mm,明显高于一般复合膜,但对于外观、尺寸等非安全性指标,标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定,对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验,以确保药品包装的安全、有效。

  当然由于药品包装用复合膜的标准的起草未进行大量的验证实验,也未广泛地征求各方面意见,因而发布后发现存在不少问题,有待于进一步完善。

  二、药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点

  高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等),但是对于药品包装而言,绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感,因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。

  药品是一种高附加值,安全性可靠性要求高的特殊商品,除中药饮片和低档冲剂的包装外,药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主,而食品包装总体来说还是以透明或镀铝包装为主。

  高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高,原本可以忽略的侧面渗透已不能被忽略。用铝箔复合材料制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外,还应考虑包装袋热封边的渗透,热封边应有足够的宽度,使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取水蒸气透过率为0.25g/m2·24h(杯式法38度RH90%)的铝箔复合膜制成袋,将充分干燥后的无水氯化钙封入袋中测量增重,历时一年。在50℃RHl00%的条件下测得当封边宽度为8mm日;时铝箔复合膜的水蒸气透过率为0.0014s/m“24h,而当封边宽度为20mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率仅为0.0008g/m2·24h。由此可见封边宽度对铝膜复合袋阻隔性的影响。更进一步的实验结果表明,铝箔厚度在15岭m以上时,铝箔复合袋的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。

  铝箔是不同于塑料的一种特殊材料,铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题,高阻隔性铝箔层被破坏后,虽然不会产生漏气,但其阻隔性能就大大打了折扣,严重影响了产品的保质期。

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